恭賀海鷗醫(yī)療再度獲評(píng)廣東省年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)！
    質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量信用管理則是大勢(shì)所趨。目前全國(guó)共有14000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而在這些企業(yè)當(dāng)中，哪些企業(yè)質(zhì)量信用最為靠得住？
    此次獲評(píng)的企業(yè)是廣東省最高信用評(píng)級(jí)的企業(yè)，這些企業(yè)不但有質(zhì)量信用，而且是站在最高點(diǎn)的質(zhì)量信用頂呱呱企業(yè)。
什么樣的企業(yè)能拿到最高質(zhì)量信用等級(jí)？
    根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監(jiān)管工作的意見(jiàn)》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，A類(lèi)質(zhì)量信用為最高等級(jí)，而在該省想要拿到A評(píng)級(jí)需要具備以下條件：
    1．無(wú)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無(wú)違反本規(guī)定的不良行為；
    2．企業(yè)管理者代表較好地履行各項(xiàng)職責(zé)，企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行；
    3．近二年產(chǎn)品上市監(jiān)督抽樣檢測(cè)結(jié)論合格；
    4．日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目不合格項(xiàng)小于10%；各項(xiàng)質(zhì)量管理綜合評(píng)價(jià)均為良好；
    5．積極參加法規(guī)、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；主動(dòng)收集和保存法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
    6．企業(yè)管理者代表通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)按時(shí)填報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告等相關(guān)信息。
    簡(jiǎn)單說(shuō)，企業(yè)守法守規(guī)矩，產(chǎn)品經(jīng)受住了最近2年的各種監(jiān)督檢查，企業(yè)主動(dòng)強(qiáng)化質(zhì)量管理的意識(shí)也比較強(qiáng)。對(duì)A類(lèi)械企，按照廣東省藥監(jiān)局的規(guī)定是能享受到激勵(lì)機(jī)制的。包括：除專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目或頻次；定期公告其無(wú)違法違規(guī)行為的記錄；在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理，適當(dāng)縮短行政審批、審核時(shí)間。對(duì)于下游單位來(lái)說(shuō)，代理和使用他們的產(chǎn)品也是能安心許多的。不過(guò)，廣東的質(zhì)量信用類(lèi)別是非常嚴(yán)格的，采用一年一評(píng)。
    近日，廣東省藥監(jiān)局公布了該省2015年度質(zhì)量信用A類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。一共有135家。